Jak kolchicin působí?

Aktivní složkou kolchicinu je kolchicin. Kolchicin je lék proti dně.

Kolchicin se používá k léčbě dnavých záchvatů u dospělých. Používá se také k prevenci vzplanutí dny u dospělých, kteří jsou léčeni jinými léky, jako je alopurinol, probenecid a sulfmpirazon.

U dětí se kolchicin používá k léčbě familiární středomořské horečky ke zmírnění záchvatů a zabránění hromadění bílkovin.

Drogu neužívejte

• jestliže jste alergický(á) na kolchicin nebo na kteroukoli další látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže máte závažnou poruchu krve;

• jestliže jste těhotná;

• jestliže jste žena v plodném věku, která nepoužívá účinnou antikoncepci;

• jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry;

• jestliže podstupujete hemodialýzu;

• jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry a současně užíváte některé další léky (viz bod „Interakce s jinými léky“)

Pokud si nejste jisti, zda máte některou z výše uvedených kontraindikací, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Colchicin užívat.

Upozornění a bezpečnostní opatření

Nejprve se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte problémy se srdcem, játry, ledvinami nebo trávicím systémem;

• jste starší nebo ve špatném zdravotním stavu;

• máte jakékoli onemocnění krve.

Kolchicin může mít toxické účinky, proto je důležité nepřekračovat dávku předepsanou lékařem.

Rozdíl mezi terapeutickou dávkou kolchicinu a dávkou schopnou způsobit předávkování je velmi malý. Proto pokud se u Vás objeví příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest žaludku a průjem, přestaňte přípravek Colchicin užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Kolchicin může způsobit závažné snížení funkce kostní dřeně, což může mít za následek nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza), nízký počet červených krvinek (aplastická anémie) a/nebo nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Pro sledování případných změn je nutné pravidelné sledování krevního obrazu.

Pokud se u vás objeví příznaky, jako je horečka, bolest v ústech, bolest v krku, prodloužené krvácení, modřiny nebo kožní problémy, přestaňte tento lék užívat a ihned zavolejte svého lékaře. To může být příznak vážných krevních problémů; Váš lékař může nařídit okamžitý krevní test (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Tablety kolchicinu obsahují laktózu.

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím přípravku Colchicin se svým lékařem.

Interakce s jinými léky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které plánujete užívat. Při současném užívání přípravku Colchicine s jinými léky se může účinek přípravku Colchicine nebo léků užívaných současně s ním změnit.

Užívání kolchicinu současně s některým z následujících léků může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků souvisejících s toxicitou kolchicinu, které mohou být závažné nebo život ohrožující:

• Některá antibiotika, jako je klarithromycin, erythromycin a telithromycin (používané k léčbě infekcí);

• Antivirové léky, jako je ritonavir, atazanavir a indinavir (používané k léčbě infekce HIV);

• Cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci, k léčbě psoriázy a revmatoidní artritidy);

• Antifungální léky, jako je ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol;

• Některé léky na srdce, jako je verapamil a diltiazem;

• Disulfram (užívaný k léčbě alkoholismu).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, může Vám lékař změnit dávku přípravku Colchicine nebo dočasně přestat používat přípravek Colchicine. Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami a užíváte některý z výše uvedených léků, je pro Vás užívání přípravku Colchicin kontraindikováno. Nezapomeňte také informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

• Cimetidin (používaný ke snížení žaludeční kyseliny), protože může zvýšit množství kolchicinu v krvi;

• Tolbutamid (používaný ke kontrole hladiny cukru v krvi), protože může zvýšit množství kolchicinu v krvi;

• Digoxin (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění) a fibráty (léky používané ke snížení cholesterolu), protože mohou zvýšit riziko rozvoje svalového onemocnění rabdomyolýzy;

• Makrolidová antibiotika, jako je azithromycin (používaný k léčbě infekcí způsobených bakteriálními organismy), protože mohou zvýšit množství kolchicinu v krvi.

Užívání přípravku Colchicin současně s cyklosporinem nebo statiny také zvyšuje riziko rozvoje tohoto onemocnění.

Nejprve se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte nějaké léky, které mohou poškodit vaše ledviny, játra nebo krev. Pokud si nejste jisti, zda léky, které užíváte, spadají do této kategorie, poraďte se se svým lékařem.

Kolchicin může zhoršit vstřebávání vitaminu B12 ze střev.

Užívání přípravku Colchicin s jídlem a pitím

Grapefruitová šťáva může zvýšit množství kolchicinu v krvi. Pití grapefruitové šťávy by proto mělo být během užívání kolchicinu přerušeno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tento přípravek.

Pokud jste žena v plodném věku, měl byste tento přípravek užívat pouze v případě, že používáte účinnou antikoncepci.

Kolchicin přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, neužívejte tento lék.

Dopad na schopnost řídit auto a používat složité vybavení

Může se objevit ospalost a závratě. V takovém případě se zdržte řízení auta nebo používání složitého zařízení.

Jak užívat drogu

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Váš lékař Vám předepíše dávku přípravku Colchicine, kterou potřebujete, a určí, jak dlouho ji máte užívat.

Tablety kolchicinu se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Dospělým a dětem, které mají potíže s polykáním (zejména malé děti), lze tabletu rozpustit ve sklenici vody a ihned vypít.

Použití u dospělých

Dávka pro léčba dnavý záchvat:

Doporučená dávka jsou 2 tablety kolchicinu jako nasycovací dávka, následovaná 1 tabletou kolchicinu o 1 hodinu později. Poté je užívání dalších tablet Colchicinu po dobu 12 hodin zakázáno. V případě potřeby lze kolchicin obnovit v dávce ne vyšší než 1 tableta třikrát denně, dokud se příznaky dny nezlepší.

Léčba by měla být dokončena po vymizení příznaků nebo po užití celkem 12 tablet kolchicinu. Užívání více než 12 tablet kolchicinu v jedné léčebné kúře je zakázáno. Po absolvování kurzu lze nový kurz zahájit nejdříve o tři dny později.

dávkovat pro prevence exacerbací dna s zahájení léčby jiné drogy:

— Doporučená dávka je 1 tableta kolchicinu dvakrát denně. Váš lékař určí, jak dlouho byste měl přípravek Colchicin užívat.

Pokud máte problémy с ledviny nebo játra

Váš lékař může snížit předepsanou dávku kolchicinu. Měli byste pečlivě sledovat příznaky nežádoucích účinků. Neužívejte přípravek Colchicin, pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.

Používání děti и teenageři

U dětí s familiární středomořskou horečkou závisí doporučené dávkování na věku. Níže jsou uvedeny doporučené denní dávky (celá dávka může být užívána jednou denně nebo rozdělena do dvou dávek v případě dávky vyšší než 1 mg/den):

— Pro děti do 5 let je doporučená dávka 1 tableta denně (jedna dávka denně).

— Pro děti ve věku 5 až 10 let je doporučená dávka 2 tablety denně (jedna nebo dvě dávky denně).

— Pro děti starší 10 let je doporučená dávka 3 tablety denně (jedna nebo dvě dávky denně).

Lékař může dávku postupně upravovat v závislosti na reakci dítěte; maximální dávka jsou 4 tablety denně.

Tento lék není vhodný pro použití u dětí, které vyžadují dávku nižší než 1 tabletu denně.

Způsob aplikace

Jestliže vy zapomněl si vzít kolchicin

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Colchicene, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si však vzpomenete, že je téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku neužívejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neužívejte přípravek Colchicin častěji (v kratších intervalech mezi tabletami), než Vám předepsal lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud užijete větší dávku léku, než byste měli

Pokud užijete větší množství tablet kolchicinu, než je předepsané, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní pohotovost nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety přípravku Colchicin.

Pokud užijete příliš vysokou dávku kolchicinu, jeho účinky mohou být vážně toxické, dokonce smrtelné. Časné příznaky předávkování (které se objeví v průměru do 3 hodin po předávkování, ale mohou být opožděné) mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, bolesti břicha, krvavý průjem a nízký krevní tlak.

Možné vedlejší účinky

Jako všechny léky může i tento lék způsobovat nežádoucí účinky, i když ne všichni lidé, kteří ho užívají, je mají.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Colchicin užívat a okamžitě zavolejte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu:

Viz také část 2, Varování a bezpečnostní opatření. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat často (postihují až 1 z 10 lidí).

• Zánět ústní sliznice;

• Modřiny nebo kožní problémy.

Výskyt těchto příznaků může být známkou toho, že máte závažné krevní problémy v důsledku útlumu kostní dřeně (viz také bod 2, Upozornění a opatření). Výskyt těchto nežádoucích účinků není znám (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Další možné nežádoucí účinky (četnost neznámá):

• Zánět nervů, který může způsobit bolest, slabost, brnění nebo necitlivost;

• Svalová bolest nebo slabost;

• Abnormální degradace svalů, která může vést k problémům s ledvinami (rabdomyolýza);

• Snížená spermatogeneze (nízký nebo nulový počet spermií).

Hlášení vedlejších účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. To platí také pro případné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo (viz níže). Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti užívání tohoto léku.

Velká Británie

Prostřednictvím webové stránky: www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo prostřednictvím aplikace MHRA Yellow Card (dostupné na Google Play nebo Apple App Store).

Farmakovigilance HPRA, Earlsfort Terrace, TU. -Dublin 2;

Tel.: +3531 6764971; Fax: +353 1 6762517 Webové stránky: www.hpra.ie

Jak uchovávat drogu

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Datum expirace vyprší poslední den uvedeného měsíce.

Tablety Colchicin neužívejte, pokud zaznamenáte známky zkažení, jako je změna barvy tablet.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření skladujte při teplotě do 25°C a spotřebujte do 50 dnů.

Skladujte v originálním balení.

Léky nevylévejte do odpadu ani je nevyhazujte do domovního odpadu. Požádejte svého lékárníka, aby zlikvidoval všechny léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Struktura

Aktivní složkou je kolchicin. Každá tableta obsahuje 500 mcg kolchicinu.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát a předbobtnalý škrob.

Jak vypadají tablety léku a co je obsaženo v balení?

Colchicin je kulatá, bikonvexní, bílá tableta o průměru 5,5 mm, hladká na obou stranách. Kolchicin je dostupný v lahvích z polyethylenu s vysokou hustotou po 100 a 500 tabletách.

Na trhu nemusí být dostupné všechny druhy obalů.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Renata (UK) Limited

Greenway Business Centre, Harlow Business Park,

Uvnitř. Při akutním záchvatu dny užívejte 1 mg kolchicinu (1 tabletu), dále 0,5 – 1,5 mg každé 1-2 hodiny, dokud bolest neustoupí. Celková dávka léku užívaná za den by neměla překročit 8 mg

Dávkování a podávání

Pro perorální podání. Tabletu lze spolknout celou nebo ji rozdělit na poloviny podél dělicí rýhy, čímž vznikne jedna dávka 0,5 mg.

Při akutním záchvatu dny užívejte 1 mg kolchicinu (1 tabletu), poté 0,5–1,5 mg každé 1–2 hodiny, dokud bolest neustoupí. Celková dávka léku užívaná za den by neměla překročit 8 mg. Opětovné jmenování podle léčebného režimu pro akutní záchvat dny lze provést nejdříve po 3 dnech.

K prevenci akutních záchvatů dny v prvních měsících léčby urikosuriky užívejte 0,5–1,5 mg denně nebo obden po dobu (obvykle) 3 měsíců.

popis

Struktura

Složení na 1 tabletu:

Aktivní složka:

Pomocné látky:

Farmakoterapeutická skupina

Látky ovlivňující metabolismus kyseliny močové

Farmakokinetika

Kolchicin se rychle a intenzivně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Průměrná maximální plazmatická koncentrace je 4,2 ng/ml a je jí dosaženo přibližně 70 minut po podání dávky 1 mg. Poločas rozpadu je 9,3 hodiny. Kolchicin rychle proniká do tkání a má vysoký distribuční objem 473 l. Vysoké koncentrace kolchicinu se nacházejí v játrech, ledvinách, slezině, leukocytech a gastrointestinálním traktu. Kolchicin je metabolizován v játrech a je vylučován především žlučí. Enterohepatální oběh je detekován 4–6 hodin po perorálním podání. Největší část podané dávky se vyloučí střevy a asi 23 % ledvinami.

Indikace

– Akutní záchvaty dny;

– periodické onemocnění (familiární středomořská horečka).

Kontraindikace

— Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;

– intolerance laktózy, fruktózy, deficit laktázy, sacharázy/izomaltázy, malabsorpce glukózy-galaktózy (obsahuje laktózu, sacharózu);

– akutní srdeční selhání, selhání jater a/nebo ledvin, závažná dysfunkce gastrointestinálního traktu, závažná inhibice hematopoézy kostní dřeně;

– Kolchicin je kontraindikován u pacientů s poškozením ledvin nebo jater, kteří užívají inhibitory P-glykoproteinu nebo enzym CYP3A4;

– těhotenství a kojení;

S opatrností

Kolchicin by měl být předepisován s extrémní opatrností starším a oslabeným pacientům, zejména těm, kteří trpí onemocněním ledvin, gastrointestinálního traktu a srdce a pacientům s kachexií.

Při předepisování pacientům s diabetem je třeba vzít v úvahu, že lék obsahuje sacharózu a laktózu.

Těhotenství a kojení

Užívání léku během těhotenství a kojení je kontraindikováno.

Nežádoucí účinek

Poruchy krvetvorby a lymfatického systému

Zřídka: leukopenie;

Zřídka: trombocytóza, krvácení z nosu, onemocnění kostní dřeně (aplastická nebo hemolytická anémie, pancytopenie, neutropenie, trombocytopenie, agranulocytóza).

Poruchy nervového systému

Velmi zřídka: periferní motorická neuropatie.

Gastrointestinální poruchy

Často: nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha.

Neznámý: profuzní průjem, gastrointestinální krvácení.

Poruchy jater a žlučových cest

Neznámý: hypertransaminasémie, poškození jater.

Poruchy ledvin a močových cest

Neznámý: poškození ledvin.

Poruchy kůže a podkoží

Zřídka: alopecie;

Zřídka: alergická vyrážka, vezikulární bulózní vyrážka, hemoragická vyrážka, zarudnutí kůže, otok;

Neznámý: alergická vyrážka.

Poruchy kosterního svalstva a pojivové tkáně

Zřídka: myotonie, svalová slabost, myopatie, bolesti svalů, akutní nekróza kosterních svalů.

Poruchy pohlavních orgánů a prsu

Zřídka: Azoospermie, oligospermie.

Nadměrná dávka

Akutní intoxikace byla pozorována u dospělých po užití dávky asi 20 mg au dětí po užití dávky 5 mg. Chronická toxicita se může objevit u pacientů s dnou po užívání celkové dávky 10 mg nebo vyšší během několika dnů.

Protože kolchicin má antimitotickou aktivitu, jsou častěji postiženy orgány, které se vyznačují vysokou rychlostí proliferace.

Příznaky intoxikace kolchicinem

Přibližně 2–6 hodin po požití toxické dávky se zaznamenává pálení a bolest v krku a v ústech, dávení a potíže s polykáním, nevolnost, žízeň a zvracení a poté – nutkání na močení a stolici, tenesmus a kolika (obvykle u podvyživených pacientů). Muko-vodnatý a/nebo hemoragický průjem může vést ke ztrátě tekutin a elektrolytů, což vede k rozvoji hypokalémie, hyponatremie a metabolické acidózy. Pacienti si často stěžují jak na napětí, tak na bolest v oblasti srdce. Následně je pozorována bledost, snížená tělesná teplota, cyanóza a dušnost. Je možný rozvoj tachykardie a arteriální hypotenze (až do kolapsu).

Neurologické poruchy se projevují ve formě snížené citlivosti, záchvatů a symptomů paralýzy. Smrt je možná v prvních třech dnech v důsledku kardiovaskulárního selhání a respirační paralýzy.

1–2 týdny po léčbě intoxikace se může objevit úplná, někdy i dlouhodobá alopecie. V některých případech byla pozorována dysfunkce ledvin, plic a jater. Byly hlášeny vzácné případy slepoty.

Léčba intoxikace

Léčba se provádí v toxikologickém centru. Neexistuje žádné specifické antidotum. Hemodialýza je neúčinná. Nezbytné jsou výplachy žaludku, kontrola dýchacích cest, pomocná ventilace, monitorování a udržování vitálních funkcí, normalizace složení krevních plynů, rovnováhy elektrolytů a protišoková opatření. Léčba je symptomatická, zaměřená na stabilizaci a udržení kardiovaskulárního systému a základních životních funkcí: infuzní terapie, srdeční glykosidy k udržení kontraktility myokardu v případě potřeby. Na křeče v břiše se předepisuje atropin, papaverin nebo tanalbin. Opiáty by se neměly používat.

Interakce s jinými léčivými přípravky

V kombinaci s cyklosporinem, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, se zvyšuje pravděpodobnost rozvoje myopatie.

Zvyšuje účinek deprimujících a sympatomimetických léků.

Ruší vstřebávání kyanokobalaminu.

Nesteroidní protizánětlivé léky a další léky, které způsobují myelosupresi, zvyšují riziko rozvoje leukopenie a trombocytopenie.

Protidnovou aktivitu snižují cytostatika (zvyšující koncentraci kyseliny močové) a léky okyselující moč a alkalizující účinek.

Kolchicin lze použít v kombinaci s alopurinolem a urikosurickými léky.

Zvláštní instrukce

Při užívání COLCHICINE LIRCA je velmi důležité dodržovat doporučené dávkování. Léčba musí být prováděna pod přísným hematologickým a klinickým dohledem.

Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky z gastrointestinálního traktu, je třeba snížit dávku nebo lék vysadit.

Při poklesu počtu leukocytů pod 3000/μl a trombocytů pod 100000 XNUMX/μl je příjem zastaven do doby normalizace krevního obrazu.

Lék COLCHICINE LIRCA by měl být předepisován s mimořádnou opatrností starším a oslabeným pacientům, zejména těm, kteří trpí onemocněním ledvin, gastrointestinálního traktu a srdce. Pokud se objeví slabost, anorexie, nevolnost, zvracení nebo průjem, je třeba snížit dávkování nebo vysadit, protože to mohou být první příznaky intoxikace.

klarithromycin: po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy toxicity kolchicinu při kombinovaném užívání kolchicinu a klarithromycinu, zejména u starších pacientů; některé z těchto případů se vyskytly u pacientů se selháním ledvin. Byla hlášena úmrtí některých z těchto pacientů. Pokud je nutné užívat COLCHICINE LIRCA současně s klarithromycinem, pacient by měl být pečlivě sledován, aby se zabránilo rozvoji klinických příznaků toxicity způsobené kolchicinem.

Lék COLCHICINE LIRA obsahuje laktózu a sacharózu: Pacienti trpící vzácnými genetickými onemocněními, včetně intolerance galaktózy, intolerance fruktózy, deficitu laktózy nebo sacharázy-izomaltázy, malabsorpce glukózy a galaktózy, by tento lék neměli užívat.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

Droga neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo se zapojit do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.